不具合報告とは
現代の医療技術は近年大きな進歩を遂げ、私たちが健康な生活を送るうえで欠くことのできないものとなっています。そのなかでも医薬品、医療機器、体外診断薬の開発は近年飛躍的に進歩しています。
これらは、数多くの治験と市販後調査および研究の成果によるものでもあります。
しかしながら医薬品、医療機器、体外診断薬はリスクとベネフィットのバランスの上で使用されるものであり、医療関係者には適正な使用が常に求められます。
上記を踏まえて、少しでもリスクを軽減するため製造販売業者は、不具合症例等の疑いが確認されたときは、医薬品医療機器法第68条の10第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられています。
また、これらの報告については、医薬品医療機器法第68条の13第3項の規定に基づき、平成16年4月からはPMDAに対して報告することが義務づけられています。
近年の年間不具合報告数は、医療機器では１０万件、医薬品では１万件にも上る報告が上げられています。
サービス概要
不具合報告書XML作成サービスについて
不具合報告書XML作成サービスをご利用になると不具合報告書XMLデータ作成効率が格段にアップします。
MedWatch Form3500A様式等よりPMDA提出用不具合報告書の記載に必要な情報を自動抽出し、PMDA提出用不具合報告書XMLデータをスピーディーに作成します。
特に海外等グローバルで報告件数が多い場合に特にメリットがあります。
業務フロー
こんなことでお困りの方へ（ご相談いただくお客様の声）
▷膨大な報告件数と報告項目が多いため、報告書作成に膨大な時間がかかる
▷報告書作成が主に手作業のため誤記載・記入漏れが多く発生している
▷グローバルな事象のため、英語から日本語へ変換するため莫大な費用がかかる
▷臨時対応となるケースが多く人員が不足している。ツールへの手入力では件数がこなせない
社内対応も可能ですが……
▷提出に遅れが出ることで更なる被害が発生しかねない
▷ご記載による報告書記載不備として再提出となりうる
▷翻訳に関する誤記載のリスク
▷事案解決迄の期間が長期となる場合、専門要員アサインと運用コスト増
メリット
手作業だったコピー＆ペーストを完全自動化
「 FDA,MedWatch等より必要情報を自動抽出 」
設定の変更により、データ抽出部分を変更可能
システム対応で工数超削減 そして確認も基本不要＊
＊システムチェックを実施しておりますが、重要文書のため必要に応じ確認をお願いしております。
指定部分自動抽出なのでヒューマンエラーはありません。
変換サービスのみならずシステム導入もご提供します。
作業フロー
完全システム化した場合の作業フロー
システム導入だけでなく、サービスでのご案内もございます。是非お気軽にご相談ください。
納品物
XMLデータ及びPDFデータを、メールまたはクラウド提出にて納品させていただきます。
納品データのチェック体制を整備し品質管理を実施しています。
